کورونا وائرس (COVID-19) اپ ڈیٹ: ایف ڈی اے نے COVID-19 کے علاج کے لئے مونوکلونل مائپنڈوں کو اجازت دی

سلور اسپرنگ ، مو۔،21 نومبر ، 2020/ پی آر نیوزیوائر / - آج ، امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے ایک جاری کیاہنگامی استعمال کی اجازت (EUA)بالغوں اور اطفال کے مریضوں میں ہلکے سے اعتدال پسند COVID-19 کے علاج کے ل cas (جو 12 سال یا اس سے زیادہ عمر کا وزن 40 کلو گرام [تقریبا 88 88 پاؤنڈ]) ہے ، کے براہ راست سارس کووی کے مثبت نتائج کے ساتھ ، کیسری ویمب اور امیڈیمب کے ساتھ مل کر انتظام کیا جائے۔ 2 وائرل ٹیسٹنگ اور جنہیں شدید COVID-19 میں ترقی کا زیادہ خطرہ ہے۔ اس میں وہ لوگ شامل ہیں جن کی عمر 65 سال یا اس سے زیادہ ہے یا جن کی طبی عمدہ طبی حالت ہے۔

COVID-19 کے مریضوں کے کلینیکل ٹرائل میں ، کیسریوابیمب اور ایمڈیویماب ، جو ایک ساتھ مل کر زیر انتظام ہیں ، کو دکھایا گیا تھا کہ علاج کے بعد علاج کے 28 دن کے اندر اندر بیماری کے بڑھنے کے زیادہ خطرہ والے مریضوں میں COVID-19 سے متعلقہ اسپتال میں داخل ہونے یا ہنگامی کمرے کے دوروں کو کم کیا جاتا ہے۔ COVID-19 کے علاج میں استعمال کے ل this اس تحقیقاتی تھراپی کی حفاظت اور تاثیر کا اندازہ جاری ہے۔

کاسریوییماب اور امیڈیمب کو ایک ساتھ انٹراویونس (IV) انفیوژن کے ذریعہ انتظام کرنا چاہئے۔

کیسیروییماب اور ایمڈیمیماب ان مریضوں کے لئے مجاز نہیں ہیں جو COVID-19 کی وجہ سے ہسپتال میں داخل ہیں یا COVID-19 کی وجہ سے آکسیجن تھراپی کی ضرورت ہوتی ہے۔ کوسیڈ - 19 کی وجہ سے اسپتال میں داخل مریضوں میں کیسیریویماب اور امیڈیمیب علاج کا فائدہ نہیں دکھایا گیا ہے۔ مونوکلونل اینٹی باڈیز ، جیسے کیسیریویماب اور امیڈیماب ، بدترین کلینیکل نتائج سے وابستہ ہوسکتے ہیں جب COVID-19 والے اسپتال میں داخل مریضوں کو زیادہ بہاؤ آکسیجن یا میکانی وینٹیلیشن کی ضرورت ہوتی ہے۔

ایف ڈی اے کمشنر نے کہا ، "ایف ڈی اے اس بے مثال وبائی مرض کے دوران قوم کی صحت عامہ کو آگے بڑھانے کے لئے پرعزم ہے۔ ان یک رنگی اینٹی باڈی علاج کی اجازت سے مریضوں کو اسپتال میں داخل ہونے سے بچنے اور ہمارے صحت کی دیکھ بھال کے نظام پر آنے والے بوجھ کو دور کرنے میں مدد مل سکتی ہے۔"اسٹیفن ایم ہہن، ایم ڈی "ہمارے کورونا وائرس ٹریٹمنٹ ایکسلریشن پروگرام کے ایک حصے کے طور پر ، ایف ڈی اے مریضوں کو جلد از جلد نئے علاج معالجے کے لئے ہر ممکن راستہ استعمال کرتا ہے جبکہ ان علاجوں کی حفاظت اور تاثیر کا مطالعہ کرتے ہوئے۔"

مونوکلونل اینٹی باڈیز لیبارٹری سے تیار کردہ پروٹین ہیں جو مدافعتی نظام کی وائرس جیسے نقصان دہ روگجنوں سے لڑنے کی صلاحیت کی نقالی کرتی ہیں۔ کیسیروییماب اور امیڈیمیمب ایک طرح کے اینٹی باڈیز ہیں جو خصوصی طور پر سارس-کووی 2 کے اسپائک پروٹین کے خلاف ہدایت کی گئیں ہیں ، جو انسانوں کے خلیوں میں وائرس کے منسلک ہونے اور داخلے کو روکنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے۔

انہوں نے کہا ، "مل کر زیر انتظام ان یک بستیوں کی ہنگامی منظوری صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والوں کو وبائی امراض کا مقابلہ کرنے کا ایک اور ذریعہ فراہم کرتی ہے۔"پیٹریزیا کیوازونی، ایم ڈی ، ایف ڈی اے کے سنٹر فار ڈرگ ایویلیویشن اینڈ ریسرچ کے ایکٹنگ ڈائریکٹر۔ "ہم COVID-19 علاج کی ترقی ، تشخیص اور دستیابی میں سہولت فراہم کرتے رہیں گے۔"

EUA جاری کرنا ایف ڈی اے کی منظوری سے مختلف ہے۔ EUA جاری کرنے کے بارے میں یہ فیصلہ کرنے میں ، ایف ڈی اے دستیاب سائنسی شواہد کی مجموعی کا اندازہ کرتا ہے اور کسی بھی معلوم یا ممکنہ خطرات کو احتیاط سے توازن فراہم کرتا ہے کہ کسی ہنگامی صورتحال کے دوران استعمال کے ل product مصنوع کے کسی معروف یا ممکنہ فوائد کے ساتھ۔ دستیاب سائنسی شواہد کی مجموعی کے بارے میں ایف ڈی اے کے جائزے کی بنیاد پر ، ایجنسی نے یہ عزم کیا ہے کہ یہ باور کرنا مناسب ہے کہ ایک ساتھ زیر انتظام کیسیرویماب اور امیڈیماب ہلکے یا معتدل COVID-19 کے مریضوں کے علاج میں مؤثر ثابت ہوسکتے ہیں۔ جب بااخت آبادی کیلئے کوویڈ ۔19 کا علاج کیا جاتا ہے تو ، ان اینٹی باڈیز کے معلوم اور ممکنہ فوائد معلوم اور ممکنہ خطرات سے کہیں زیادہ ہیں۔ بااختیار آبادی کے لistered ایک ساتھ زیر انتظام کیسیرویماب اور امیڈیمیب کا کوئی مناسب ، منظور شدہ اور دستیاب متبادل علاج موجود نہیں ہے۔

اس EUA کاسیروییماب اور امیڈیمیمب کے لئے معاون اعداد و شمار 799 غیر اسپتال میں داخل بالغوں میں ایک بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرول والے کلینیکل ٹرائل پر مبنی ہیں جو ہلکے سے اعتدال پسند COVID-19 علامات ہیں۔ ان مریضوں میں سے ، 266 مریضوں کو 2،400 ملیگرام کیسیریویماب اور امیڈیمیمب (ہر ایک کا 1200 مگرا) کا ایک نس نس ملا ہوا ، 267 کو 8000 ملی گرام کیسیریویماب اور امیڈیماب (ہر ایک کا 4،000 مگرا) ملا ، اور 266 کو پلیسبو موصول ہوا ، مثبت ہونے کے تین دن کے اندر SARS-CoV-2 وائرل ٹیسٹ۔

مقدمے کی سماعت کے لئے پیش وضاحتی بنیادی نکتہ بنیادی حد سے وائرل بوجھ میں وقتی اوسط میں تبدیلی تھا۔ کیسیروییماب اور امیڈیمیمب کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں میں وائرل بوجھ میں کمی روزانہ سات میں پلیسبو کے مریضوں کے مقابلے میں زیادہ ہوتی تھی۔ تاہم ، سب سے اہم شواہد جو کیسیرویماب اور امیڈیمب کے ساتھ مل کر موثر ہوسکتے ہیں وہ COVID-19 سے متعلق طبی طور پر جانے والے دوروں کے پہلے سے طے شدہ ثانوی نقطہ نظر سے ، خاص طور پر اسپتال میں داخل ہونے اور علاج کے 28 دن کے اندر اندر ہنگامی کمرے کے دوروں سے ملتے ہیں۔ بیماری میں اضافے کا زیادہ خطرہ رکھنے والے مریضوں کے لئے ، اسپتال میں داخل ہونے اور ہنگامی کمرے کے دوروں میں 3 فیصد کاسری ویماب اور امیڈیبیماب سے علاج کیے جانے والے مریضوں کی اوسط اوسطا place 9 فی صد مریضوں میں ہوتی تھی۔ وائرل بوجھ ، اسپتال میں داخل ہونے والی کمی اور ای آر دوروں پر پڑنے والے اثرات دونوں مریضوں میں سے ایک جیسے کیسیریویماب اور امیڈیماب دوائیں وصول کرتے تھے۔

EUA کے تحت ، حقائق کی چادریں جو COVID-19 کے ساتھ مجاز کے طور پر ایک ساتھ زیر انتظام کیسیرویمیمب اور امیڈیمیمب کے استعمال کے بارے میں اہم معلومات فراہم کرتی ہیں انہیں لازمی طور پر دستیاب کرایا جانا چاہئے۔صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والےاور کرنے کے لئےمریضوں اور دیکھ بھال کرنے والوں. ان حقائق کی چادروں میں خوراک کی ہدایات ، ممکنہ ضمنی اثرات اور منشیات کی تعامل شامل ہیں۔ کیسیروییماب اور امیڈیمیمب کے ممکنہ ضمنی اثرات میں شامل ہیں: انفلیکسس اور انفیوژن سے متعلقہ رد عمل ، بخار ، سردی لگ رہی ہے ، چھتے ، خارش اور فلش ہونا۔

EUA ریجنرون دواسازی انکارپوریشن کو جاری کیا گیا تھا۔

اضافی وسائل:

• کیسریویماب اور امیڈیماب EUA خط کا اختیار
• ہنگامی استعمال کی اجازت کے بارے میں اکثر پوچھے جانے والے سوالات کاسریوییماب اور امیڈیمابب کے لئے
• ہنگامی استعمال کی اجازت: علاج
• کورونا وائرس کی بیماری (COVID-19)

میڈیا رابطہ:چناپا تنبیبنچاچائی، 202-384-2219

صارفین سے پوچھ گچھ:ای میلیا 888-INFO-FDA

ایف ڈی اے ، جو امریکی محکمہ صحت اور انسانی خدمات کے اندر ایک ایجنسی ہے ، انسانی اور ویٹرنری منشیات ، ویکسینز اور انسانی حیاتیات سے متعلق دیگر حیاتیاتی مصنوعات ، اور طبی آلات کی حفاظت ، تاثیر اور حفاظت کی یقین دہانی کراتے ہوئے صحت عامہ کی حفاظت کرتا ہے۔ یہ ایجنسی ہماری قوم کی غذائی سپلائی ، کاسمیٹکس ، غذائی سپلیمنٹس ، الیکٹرانک تابکاری ترک کرنے والی مصنوعات ، اور تمباکو کی مصنوعات کو منظم کرنے کی حفاظت اور حفاظت کے لئے بھی ذمہ دار ہے۔

ذریعہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن